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无菌制剂配液系统

无菌配液系统包括大输液、粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、水针等。

主要功能包括浓配、脱碳过滤、稀配、无菌储存、除菌过滤、物料输送、加热/冷却、CIP/SIP、控制系统组成。

针对产品工艺、用户URS和相关法规标准,设计系统工艺流程和设备选型,系统实现在线清洗、灭菌、物料输送等全自动控制。

管路和设备符合GMP生产要求,不存在盲管和死角,设备及配件的安装易于拆卸、维护、保养、维修。

系统钢平台结构设计合理,能方便人员操作和进行各项清洁卫生工作。

控制系统满足工艺生产过程操作要求,可对配液系统相关参数进行实时监控和记录,以保证质量跟踪及事后追查。

根据现场设备平面布局,在详细设计完成进场施工前,对整个系统进行三维设计。

公司提供全套验证服务,包括风险评估(RA )、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)等。

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